【2020.09.02研發(fā)NEWS】康希諾生物新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)；Acasti公司治療sHTG候選藥物又一項(xiàng)3期臨床失??；創(chuàng)新口服紫杉醇配方獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格 治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌……

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【藥品研發(fā)】

Acasti公司治療sHTG候選藥物又一項(xiàng)3期臨床失敗

Acasti Pharma在今年1月份公布公司治療sHTG候選藥物CaPre一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)失敗后，該公司8月31日又宣布了另一項(xiàng)3期臨床研究TRILOGY 2的結(jié)果，CaPre仍未達(dá)到主要終點(diǎn)。

康希諾生物新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

2日，康希諾生物宣布，公司已開(kāi)始重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（「Ad5-nCoV」）的III期臨床試驗(yàn)。

百時(shí)美Zeposia治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥具有長(zhǎng)期療效和安全性

BMS近日在MSVirtual2020大會(huì)第8屆聯(lián)合ACTRIMS-ECTRIMS會(huì)議上公布了多發(fā)性硬化癥新藥Zeposia3期開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)DAYBREAK的中期結(jié)果，證實(shí)了Zeposia對(duì)復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的長(zhǎng)期療效和安全性：大多數(shù)患者在治療第24個(gè)月和第36個(gè)月時(shí)無(wú)復(fù)發(fā)，沒(méi)有出現(xiàn)新的安全問(wèn)題。

【藥品審批】

阿斯利康Imfinzi一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌獲歐盟批準(zhǔn)

日前，阿斯利康宣布Imfinzi聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線(xiàn)治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。

延長(zhǎng)首次完全緩解的AML患者生命 FDA批準(zhǔn)首款持續(xù)治療手段

BMS今天宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該公司開(kāi)發(fā)的Onureg上市，作為繼續(xù)治療手段，治療經(jīng)強(qiáng)力誘導(dǎo)化療后獲得首次完全緩解（CR）或CR伴血細(xì)胞計(jì)數(shù)不完全緩解的成人急性髓系白血?。ˋML）患者。

創(chuàng)新口服紫杉醇配方獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格 治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌

今日，Athenex公司宣布，美國(guó)FDA已接受該公司為口服紫杉醇遞交的新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA預(yù)計(jì)在明年2月28日之前做出回復(fù)。

諾和諾德Sogroya獲FDA批準(zhǔn)：首個(gè)每周皮下注射一次的生長(zhǎng)激素

FDA近日批準(zhǔn)諾和諾德每周一次長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素衍生物Sogroya，用于成人治療生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）。值得一提的是，在治療成人GHD方面，Sogroya是第一個(gè)每周只需皮下注射一次的人生長(zhǎng)激素（hGH）療法，而其他經(jīng)FDA批準(zhǔn)的hGH制劑必須每天注射。

中國(guó)生物制藥乳腺癌藥物「氟維司群注射液」獲藥品注冊(cè)證書(shū)

1日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，該集團(tuán)開(kāi)發(fā)的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”（商品名：晴可依）已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)，為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

必貝特醫(yī)藥又一新藥獲批臨床

CDE最新公示，由必貝特醫(yī)藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)和真興貝特醫(yī)藥共同研發(fā)的創(chuàng)新1類(lèi)新藥ZXBT-1158膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞惡性腫瘤。

Vertex三款療法獲美國(guó)FDA受理

Vertex制藥近日宣布，美國(guó)FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

齊魯制藥「馬來(lái)酸阿法替尼片」即將獲批

近日，齊魯制藥「馬來(lái)酸阿法替尼片」的上市申請(qǐng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，齊魯將成為第2家獲批上市的藥企。

健康元異丙托溴銨吸入溶液4類(lèi)仿制藥獲批在即

近日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)的異丙托溴銨吸入溶液4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”階段，即將迎來(lái)好消息。